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26
Apr
Apr
2021第84屆上海CMEF中國國際醫療器械博覽會【京翔亮團隊】邀請您參加高風險醫療器械法規與臨床研究技術論壇
第84屆CMEF中國國際醫療器械博覽會將於05月13日-05月16日於上海國家會展中心盛大開幕。為使從事醫療器材註冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解高風險醫療器材最新法規、了解有關醫療器材產品的審查要求，掌握醫療器材試驗新法規提高註冊工作的質量和效率，中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會聯合國藥勵展共同舉辦【高風險器械法規與臨床研究技術論壇】，論壇將特邀行業專家針對年度法規總結、生物相容性、化學表徵測試、動物實驗、臨床試驗，展開全面的法規講解。COSMOS上海京宇將針對ISO 10993-1:2018新版生物相容性法規及美國FDA及歐盟CE MDR生物相容性法規要求深入解析，歡迎有醫療器材出口需求及法規人員報名論壇活動交流，全球頂尖醫療器材製造商及行業專家將於會議期間齊聚上海，亞洲最大醫療器材博覽會將至，讓我們拭目以待。
第84屆上海CMEF中國國際醫療器材醫療展參觀門票及報名資訊：https://www.cmef.com.cn
高風險醫療器械法規與臨床研究論壇活動掃碼報名：
<<< 高風險醫療器械一站式取證服務領航者 京翔亮 >>>
28
Sep
Sep
【重要通知】FDA發佈2021醫療器材財年收費標準，出口美國企業需提前掌握續證年費！
FDA公布了2021財年的收費標準，2020新冠疫情防疫物資出口企業增加，於美國FDA註冊列名的需求也大幅提昇，按照FDA規定，醫療器材製造廠或公司在進行工廠登記和產品List之前都需要繳納使用費（MDUFA USER Fee），包含每年的更新登記，企業都需要在規定時間內繳納下一年度的使用費，才可保障自己的產品註冊列名效力。每年的10月至12月是FDA公定的醫療器材工廠登記更新的日期，企業應在每年的「10月1日至12月31日」之前完成次年的費用繳納。
註冊有效性可以一直保持到「次年的12月31日」，對於初次登記的企業在10月1號完成次年的年費繳納，這樣可以使得企業免費獲得三個月的有效性，有初次列名需求的企業可來電諮詢【京翔亮法規團隊】，把握這段黃金期間進行FDA列名。
2021財年相關新費用可參閱下表：
＊2021年度工廠註冊年費為＄5,546美金，比2020年度增加了＄310元
除了繳交工廠註冊年費外，有申請510(k)、De Novo或PMA需求的企業需要在技術資料提交前向FDA繳交審查費，並需確保FDA在收到文件前已經收到收到審查費。為減輕企業的財務負擔，FDA推出了小企業優惠政策。如企業總收入或銷售額小於1億美金即可滿足小企業《Small Business》申請要求，這邊要注意統計的是申請人公司以及其關係企業公司的收入或銷售額合併計算，且只有審查費有小企業優惠政策。
《京翔亮團隊 持續為您掌握法規新動態》
《防疫物資/醫療器材 美國FDA一站式取證服務 歡迎來電洽詢》
19
Aug
Aug
08/26-08/27 COSMOS上海京宇谘询受邀广州无菌类医疗器械上市前技术与法规培训班授课
16
Aug
Aug
08/23-08/24 COSMOS上海京宇谘询受邀中国医疗器械行业协会“医疗器械临床前研究及临床试验专题培训班 北京站授课
为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器临床前研究及临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年8月23-24日在北京举办“医疗器械临床前研究及临床试验专题培训班”。
08
Aug
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上海凯利泰医疗与COSMOS上海京宇谘询 成功举办第一届医疗器械法规临床论坛
22
Jul
Jul
COSMOS上海京宇諮詢x SGS國際檢測機構—醫療器械骨科檢測技術專題研討會於上海成功舉辦
上海京宇及SGS團隊此次給醫療器械行業的同仁們帶來的是主題：《基於歐盟和美國法規的骨科生物學評價解析》與《骨科植入物產品的清洗驗證》的演講，憑藉講師在骨科產品檢測領域的資深知識儲備，與各醫療器械行業參會者對於產品質量改善提升進行深入交流。
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25
Jun
Jun
2019 MEDICAL TAIWAN 京翔亮團隊邀請您參加台灣國際暨健康照護展
上海京宇諮詢，翔宇生技顧問、亮宇生技黃金鐵三角幫助您鏈結國際市場，誠摯的邀請您撥冗前往台灣國際醫療暨健康照護展，京翔亮團隊現場為您解答法規疑問及引領您掌握最新醫療器材法規動態。
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