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    3月27日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将在无菌植入类医疗器械的生产质量管理体系、洁净室（区）、灭菌过程控制等方面对企业进行重点检查；6月27日，国家局医疗器械审评中心发布《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》，对医疗器械生物学评价提出新要求。2020年5月26日欧盟新法规MDR将全面实施，另外FDA在2019年进行了改革，国际法规的变更对灭菌类产品提出了新的挑战。

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    原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016年6月1日正式实施。2018年1月份原国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验设计指导原则》，同年12月份组织又制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。

为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器临床前研究及临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年8月23-24日在北京举办“医疗器械临床前研究及临床试验专题培训班”。

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    近年来国际、国内各机构基于医疗器械的安全有效性的关注，对于医疗器械的临床试验、评价提出了越来越多要求，放眼未来这些要求也会越来越严格。本次论坛中6位行业专家向与会嘉宾介绍了临床策划的科学依据、管理方案等，为与会者分析了国际法规变化、实施经验，解析了医疗器械企业都将面临的挑战和机遇。提高大家对临床事务的认识和重视度，同时论坛也就企业如何应对，带来怎样的契机，如何做好准备等展开了热议。

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2019年7月12日，由SGS主辦的「醫療器械-骨科檢測技術專題研討會」於上海成功召開。
上海京宇及SGS團隊此次給醫療器械行業的同仁們帶來的是主題：《基於歐盟和美國法規的骨科生物學評價解析》與《骨科植入物產品的清洗驗證》的演講，憑藉講師在骨科產品檢測領域的資深知識儲備，與各醫療器械行業參會者對於產品質量改善提升進行深入交流。
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