OECD GLP 醫療器械生物相容性測試
京宇擁有國際級OECD GLP認證實驗室，醫療器械安全及有效性是產品驗證的首要目標，一般會接觸人體的醫療器材皆需用ISO 10993國際法規進行安全風險評估，以確保產品能完成市場准入要求。我們集結資深的獸醫師及多年服務於國際檢驗公司技術專家，GLP報告書讓您暢行全球取證。
我們深信服務不只是一份信任，而是一份為產品嚴謹把關的責任，透過專業的試驗方案設計，您可以正確篩選產品材料或加工製成可能產生的危害風險，提供您國際級認證的報告書是我們對於您品質的保證，試驗效率掌握更是我們對於您服務的承諾。
服務內容
1. ISO 10993及中國GB/T 16886 生物相容性試驗方案規劃
ISO 10993-1 生物相容性試驗風險評估/項目規劃
ISO 10993-3 基因毒性試驗（沙門氏菌回復突變試驗/體外哺乳動物細胞基因突變試驗/體外哺乳類染色體結構畸變試驗/囓齒類週邊血液微核試驗）
ISO 10993-4 血液相容性試驗（溶血試驗/血栓試驗/補體啟動試驗/血小板黏附試驗/凝血試驗）
ISO 10993-5 體外細胞毒性試驗
ISO 10993-6 肌肉植入試驗
ISO 10993-6 皮下植入試驗
ISO 10993-6 骨植入試驗
ISO 10993-10 大白兔皮膚/皮內刺激性試驗
ISO 10993-10 天竺鼠皮膚致敏性試驗
ISO 10993-11 急性全身毒性試驗/亞急性全身毒性試驗/亞慢性全身毒性試驗/慢性全身毒性試驗
ISO 10993-11 大白兔熱原試驗
ISO 10993-17 & ISO 10993-18 材料化學特性分析與毒理風險評估
萃取Extractable/溶出 Leachable 試驗評估
ICP/MS、LC/MS、GC/MS、FTIR等分析方法開發
毒理風險評估計算（NOAEL、LOAEL & MOS）
2. 醫療器械大動物功效性試驗（比格犬、迷你豬、羊、猴子）
3. 重複用醫療器械清潔確效及消毒驗證
4. ISO 18562 呼吸器產品測試方案規劃
生物相容性測試項目
・體外細胞毒性試驗
・致敏試驗
・皮膚刺激試驗
・皮內刺激試驗
・急性全身毒性試驗
・亞急性全身毒性試驗
・亞慢性全身毒性試驗
・慢性全身毒性試驗
・熱原試驗
・染色體畸變試驗
・骨髓微核試驗
・凝血試驗
・血小板粘附試驗
・補體激活試驗
・溶血試驗
・肌肉植入試驗
・皮下植入試驗
・骨植入試驗
・鼠傷寒沙門氏菌
・恢復突變試驗
・基因突變試驗
・血栓形成試驗