企業法規培訓服務

企業法規培訓服務

京宇擁有多年醫材產業專家,豐富的法規經驗可協助醫材從業人員快速掌握國際法規動態,我們可協助您企業新進人員了解醫療器械產品生命週期及解析品質系統架構,全方位的課程規畫幫助企業提昇國際競爭力,內部培訓開班歡迎洽詢。

培訓內容

1. 2016 年版 13485 品質系統條文說明
2. 設計開發管制
3. 醫療器材風險管理 ISO 14971:2007
4. 上市後監督
5. 製程確效
6. 軟體確效試驗
7. 滅菌確效實務(Gamma/EO/高溫濕熱滅菌)
8. 產品包裝確效試驗
9. ISO 10993 生物相容性試驗法規
10. UDI 單一識別系統
11. US FDA 510(K)註冊實務
12. 歐盟 CE 註冊實務
13. QSR 教育訓練及查廠稽核重點
14. 台灣 TFDA 醫療器材註冊實務
15. CE 技術文件法規資訊與文件撰寫
16. 臨床評估文件撰寫實務
17. 醫療器材輸入製造業者符合醫療器材優良製造(QSD)