國際醫療器械註冊

京宇諮詢提供醫療企業進入海外市場的最佳橋樑，亞洲顧問團隊擁有多年的國際法規經驗，免除語言的隔閡外並能即時提供線上諮詢服務，以及快速協助客戶取證是我們堅守的目標。無論您選擇在哪個國家設點銷售，我們提供完整的一站式解決方案，透過多年的法規和取證經驗，為您的醫療產品加速進入國際市場。

服務內容

美國

FDA 510(k)申請（MD&IVD）
PMA申請
De Novo申請
FDA Pre-submission Service （FDA預審查申請及諮詢服務）
FDA Listing (註冊列名)

歐盟

1、歐盟醫療器械 CE 法規服務
2、CE 技術檔案建立與諮詢顧問
3、品質系統 ISO 13485 法規輔導諮詢
4、臨床評估報告 Clinical Evaluation Report/上市後監控（PMCF）與上市後追蹤諮詢（PMS）
5、歐體代表（Euro Rep）登錄服務
6、歐盟 Notified body 2195 SZUTEST
7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

台、韓、印、新

1.台灣TFDA I/II/III類醫材註冊
2.韓國KFDA/印度/新加坡國際註冊