中國醫療器械註冊
京宇諮詢與中國CRO公司建立長期戰略的夥伴關係，中國NMPA註冊程序與國際法規的差異化一直讓各國製造商卻步。我們希望打破冗長的申請時間，由在地化的專案測試顧問及富有經驗的中國法規團隊共同規劃完善的取證方案，藉由透明化及合規化的建議讓客戶即時掌握取證及試驗動態。臨床試驗規劃及臨床試驗豁免評估是我們的強項，順暢的溝通是我們的優勢，透過我們的諮詢服務您可以放心的拓展大中華區市場，立足亞洲通路。
服務內容
中國
- 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
- 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
- NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
產品技術要求撰寫
產品註冊檢驗追蹤
產品註冊申報資料編寫
註冊補充資料技術指導
專家審評會組織協調 - NMPA 中國醫療器械臨床試驗
臨床試驗方案及總結報告撰寫
臨床試驗項目管理
臨床試驗監察
臨床試驗數據管理
臨床試驗統計分析
稽查及培訓
臨床試驗數據採集分析系統
臨床評價報告(CERCER)撰寫