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EO環氧乙烷滅菌確效試驗及EO滅菌委託服務

環氧乙烷簡介

1. 可用於不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。
2. 被認為是滅菌效果最好的化學滅菌劑，可殺滅所有微生物(包括細菌芽胞)。
3. 穿透性強，可用以各種難通透部位的滅菌(如：有些較細、較長的導管)，用其他低
   溫滅菌方法很難達到滅菌效果只能用EO或輻照。
4. 對物品損壞小，因EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，故對物品損壞
   非常小，對不耐熱精密儀器滅菌有非常廣泛的用途。
5. 滅菌時可以用透氣不透菌之包裹材料包裹，便於儲存、運輸，打開包裹即可使用避免交叉污染危險。
6. 消毒方式成本較低，容易監控，適合大部份醫療級塑料，需要較長的消毒週期來消除殘餘物。

生菌試驗(Bioburden)簡介

何謂Bioburden Test？
檢測已完成包裝之未滅菌醫療器材產品，所存活之微生物總數，顧名思義又稱為生菌試驗。

為何要做Bioburden Test？
依據各式醫材之Bioburden，來決定滅菌參數。

什麼時候要做Bioburden Test？
本實驗室依據ISO11135規範，來驗證環氧乙烷滅菌確效製程，以確保其安全性及有效性。

無菌試驗簡介

目的
為確實評估規定為無菌之醫療器材產品，在經過滅菌後的滅菌完整性及有效性，故參照美
國藥典USP-30<71>以及ISO 11737之相關規定。

範圍
本試驗方法適用於醫療器材產品經滅菌後之無菌測試；本方法及其結果主要目的為輔助產
品之滅菌確效及增加例行滅菌批次品質保證信心程度，不建議單獨使用於例行滅菌批次放
行，且不用以確保批次中各產品為無菌或滅菌完全放行之依據。

無菌檢查
無菌檢查法包括微孔濾膜過濾法和直接接種法。進行檢品無菌檢查時，所採用的檢查方法
和檢驗條件應與驗證的方法相同。

結果判定一
於培養期間及終了時，定期觀察檢視所有樣品與對照組之微生物生長情形，並依下列原則
判定之：
(a) 對照組：陰性對照組：應呈現無微生物生長之陰性反應。陽性對照組：應呈現有微生
物生長之陽性反應。以上兩種對照組均須依預定之反應呈現結果，否則該批測試結果視為
無效。
(b) 樣品組：陰性反應：表該樣品滅菌完全，無微生物存活。陽性反應：表該樣品滅菌不
完全，有微生物存活。

結果判定二
當樣品呈陽性反應有微生物生長時，若符合下述其一條件者，則表示所生長的微生物非檢
品所含，判定測試結果無效：
(a) 無菌檢測時所使用的設備及環境微生物監測結果不符合無菌檢查之要求；
(b) 檢討試驗流程中，有引起微生物汙染的可能因素；
(c) 陰性對照組有微生物生長；
(d) 樣品組中生長的微生物，經確認是由無菌試驗過程中所使用的物品，或是無菌操作技
術不當所引起的。

環氧乙烷滅菌殘留檢測

(參考規範ISO10993-7 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene
oxide sterilization residuals)－依器械分類做滅菌殘留檢測(EO, ECH, EG)