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企業法規培訓服務

京宇擁有多年醫材產業專家,豐富的法規經驗可協助醫材從業人員快速掌握國際法規動態,我們可協助您企業新進人員了解醫療器械產品生命週期及解析品質系統架構,全方位的課程規畫幫助企業提昇國際競爭力,內部培訓開班歡迎洽詢。

培訓內容

1. 2016 年版 13485 品質系統條文說明
2. 設計開發管制
3. 醫療器材風險管理 ISO 14971:2007
4. 上市後監督
5. 製程確效
6. 軟體確效試驗
7. 滅菌確效實務(Gamma/EO/高溫濕熱滅菌)
8. 產品包裝確效試驗
9. ISO 10993 生物相容性試驗法規
10. UDI 單一識別系統
11. US FDA 510(K)註冊實務
12. 歐盟 CE 註冊實務
13. QSR 教育訓練及查廠稽核重點
14. 台灣 TFDA 醫療器材註冊實務
15. CE 技術文件法規資訊與文件撰寫
16. 臨床評估文件撰寫實務
17. 醫療器材輸入製造業者符合醫療器材優良製造(QSD)

滅菌確效試驗服務

京宇與中國在地國際認證EO滅菌服務廠建立戰略夥伴,提供完善的EO滅菌測試規劃以提高醫療器材客戶產品品質及消費者使用之安全性。 我們集結資深滅菌專家及 ISO 17025 微生物實驗室,協助您取得完整滅菌確效報告書掌握產品滅菌出貨安全及符合國際水準,幫助您銷售暢行全球。

服務內容

 

EO環氧乙烷滅菌確效試驗及EO滅菌委託服務

環氧乙烷簡介

  1. 可用於不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。
  2. 被認為是滅菌效果最好的化學滅菌劑,可殺滅所有微生物(包括細菌芽胞)。
  3. 穿透性強,可用以各種難通透部位的滅菌(如:有些較細、較長的導管),用其他低
    溫滅菌方法很難達到滅菌效果只能用EO或輻照。
  4. 對物品損壞小,因EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,故對物品損壞
    非常小,對不耐熱精密儀器滅菌有非常廣泛的用途。
  5. 滅菌時可以用透氣不透菌之包裹材料包裹,便於儲存、運輸,打開包裹即可使用避免交叉污染危險。
  6. 消毒方式成本較低,容易監控,適合大部份醫療級塑料,需要較長的消毒週期來消除殘餘物。

生菌試驗(Bioburden)簡介

何謂Bioburden Test?
檢測已完成包裝之未滅菌醫療器材產品,所存活之微生物總數,顧名思義又稱為生菌試驗。

為何要做Bioburden Test?
依據各式醫材之Bioburden,來決定滅菌參數。

什麼時候要做Bioburden Test?
本實驗室依據ISO11135規範,來驗證環氧乙烷滅菌確效製程,以確保其安全性及有效性。

無菌試驗簡介

目的
為確實評估規定為無菌之醫療器材產品,在經過滅菌後的滅菌完整性及有效性,故參照美
國藥典USP-30<71>以及ISO 11737之相關規定。

範圍
本試驗方法適用於醫療器材產品經滅菌後之無菌測試;本方法及其結果主要目的為輔助產
品之滅菌確效及增加例行滅菌批次品質保證信心程度,不建議單獨使用於例行滅菌批次放
行,且不用以確保批次中各產品為無菌或滅菌完全放行之依據。

無菌檢查
無菌檢查法包括微孔濾膜過濾法和直接接種法。進行檢品無菌檢查時,所採用的檢查方法
和檢驗條件應與驗證的方法相同。

結果判定一
於培養期間及終了時,定期觀察檢視所有樣品與對照組之微生物生長情形,並依下列原則
判定之:
(a) 對照組:陰性對照組:應呈現無微生物生長之陰性反應。陽性對照組:應呈現有微生
物生長之陽性反應。以上兩種對照組均須依預定之反應呈現結果,否則該批測試結果視為
無效。
(b) 樣品組:陰性反應:表該樣品滅菌完全,無微生物存活。陽性反應:表該樣品滅菌不
完全,有微生物存活。

結果判定二
當樣品呈陽性反應有微生物生長時,若符合下述其一條件者,則表示所生長的微生物非檢
品所含,判定測試結果無效:
(a) 無菌檢測時所使用的設備及環境微生物監測結果不符合無菌檢查之要求;
(b) 檢討試驗流程中,有引起微生物汙染的可能因素;
(c) 陰性對照組有微生物生長;
(d) 樣品組中生長的微生物,經確認是由無菌試驗過程中所使用的物品,或是無菌操作技
術不當所引起的。

環氧乙烷滅菌殘留檢測

(參考規範ISO10993-7 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene
oxide sterilization residuals)-依器械分類做滅菌殘留檢測(EO, ECH, EG)

OECD GLP 醫療器械生物相容性測試

京宇擁有國際級OECD GLP認證實驗室,醫療器械安全及有效性是產品驗證的首要目標,一般會接觸人體的醫療器材皆需用ISO 10993國際法規進行安全風險評估,以確保產品能完成市場准入要求。我們集結資深的獸醫師及多年服務於國際檢驗公司技術專家,GLP報告書讓您暢行全球取證。

我們深信服務不只是一份信任,而是一份為產品嚴謹把關的責任,透過專業的試驗方案設計,您可以正確篩選產品材料或加工製成可能產生的危害風險,提供您國際級認證的報告書是我們對於您品質的保證,試驗效率掌握更是我們對於您服務的承諾。

服務內容

 

1. ISO 10993及中國GB/T 16886 生物相容性試驗方案規劃

ISO 10993-1 生物相容性試驗風險評估/項目規劃
ISO 10993-3 基因毒性試驗(沙門氏菌回復突變試驗/體外哺乳動物細胞基因突變試驗/體外哺乳類染色體結構畸變試驗/囓齒類週邊血液微核試驗)
ISO 10993-4  血液相容性試驗(溶血試驗/血栓試驗/補體啟動試驗/血小板黏附試驗/凝血試驗)
ISO 10993-5 體外細胞毒性試驗
ISO 10993-6 肌肉植入試驗
ISO 10993-6 皮下植入試驗
ISO 10993-6 骨植入試驗
ISO 10993-10 大白兔皮膚/皮內刺激性試驗
ISO 10993-10 天竺鼠皮膚致敏性試驗
ISO 10993-11 急性全身毒性試驗/亞急性全身毒性試驗/亞慢性全身毒性試驗/慢性全身毒性試驗
ISO 10993-11 大白兔熱原試驗
ISO 10993-17 & ISO 10993-18 材料化學特性分析與毒理風險評估
萃取Extractable/溶出 Leachable 試驗評估
ICP/MS、LC/MS、GC/MS、FTIR等分析方法開發
毒理風險評估計算(NOAEL、LOAEL & MOS)

2. 醫療器械大動物功效性試驗(比格犬、迷你豬、羊、猴子)

3. 重複用醫療器械清潔確效及消毒驗證

4. ISO 18562 呼吸器產品測試方案規劃

生物相容性測試項目

・體外細胞毒性試驗
・致敏試驗
・皮膚刺激試驗
・皮內刺激試驗
・急性全身毒性試驗
・亞急性全身毒性試驗
・亞慢性全身毒性試驗
・慢性全身毒性試驗
・熱原試驗
・染色體畸變試驗
・骨髓微核試驗

・凝血試驗
・血小板粘附試驗
・補體激活試驗
・溶血試驗
・肌肉植入試驗
・皮下植入試驗
・骨植入試驗
・鼠傷寒沙門氏菌
・恢復突變試驗
・基因突變試驗
・血栓形成試驗

質量體系輔導諮詢

製造廠的品質系統是進入醫療領域的門檻,京宇擁有多年在醫療器械廠品保部門經驗顧問及前國際驗證公司法規人員,隨著歐盟MDD及MDR轉版年的來臨,我們與您共同迎接新版的法規要求,協助您完成品質系統稽核,為您的產品把關。

服務內容

  1. 中國 醫療器械質量管理體系諮詢輔導
  2. 美國 QSR/ISO 13485系統輔導諮詢
  3. 歐盟 MDD-MDR 系統轉版輔導
  4. 台灣 GMP 系統輔導

中國醫療器械註冊

京宇諮詢與中國CRO公司建立長期戰略的夥伴關係,中國NMPA註冊程序與國際法規的差異化一直讓各國製造商卻步。我們希望打破冗長的申請時間,由在地化的專案測試顧問及富有經驗的中國法規團隊共同規劃完善的取證方案,藉由透明化及合規化的建議讓客戶即時掌握取證及試驗動態。臨床試驗規劃及臨床試驗豁免評估是我們的強項,順暢的溝通是我們的優勢,透過我們的諮詢服務您可以放心的拓展大中華區市場,立足亞洲通路。

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

國際醫療器械註冊

京宇諮詢提供醫療企業進入海外市場的最佳橋樑,亞洲顧問團隊擁有多年的國際法規經驗,免除語言的隔閡外並能即時提供線上諮詢服務,以及快速協助客戶取證是我們堅守的目標。無論您選擇在哪個國家設點銷售,我們提供完整的一站式解決方案,透過多年的法規和取證經驗,為您的醫療產品加速進入國際市場。

服務內容

 

美國

FDA 510(k)申請 (MD&IVD)
PMA申請
De Novo申請
FDA Pre-submission Service (FDA預審查申請及諮詢服務)
FDA Listing (註冊列名)

 

歐盟

1、歐盟醫療器械 CE 法規服務
2、CE 技術檔案建立與諮詢顧問
3、品質系統 ISO 13485 法規輔導諮詢
4、臨床評估報告 Clinical Evaluation Report/上市後監控(PMCF)與上市後追蹤諮詢(PMS)
5、歐體代表(Euro Rep)登錄服務
6、歐盟 Notified body 2195 SZUTEST
7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

 

台、韓、印、新

1.台灣TFDA I/II/III類醫材註冊
2.韓國KFDA/印度/新加坡國際註冊