服務項目

Our services

ONE STOP SHOP 諮詢服務

京宇諮詢擁有專業合規的醫療器材法規顧問團隊外,也整合醫療器材法規諮詢服務平台,使客戶隨時掌握全球醫療器械法規動態降低研發時間成本,並提供從滅菌、動物試驗方案規劃及產品註冊申請的 「One stop shop」 一站式高效率服務。

國際醫療器械註冊服務

多年的國際法規經驗,免除語言隔閡、
即時線上諮詢、快速取證,醫療企業進
入海外市場的最佳橋樑。

中國醫療器械註冊服務

在地化的專案測試顧問及富有經驗的中
國法規團隊,您可以放心的拓展大中華
區市場,立足亞洲通路。

質量體系輔導諮詢

多年醫療器械廠品保部門顧問及前國際
驗證公司法規經驗,協助您完成品質系
統稽,為您的產品把關。

OECD GLP 醫療器械
生物相容性測試

國際級OECD GLP認證實驗室,專業
試驗方案設計,您可以正確篩選產品材
料或製程可能產生的危害風險,提供您
國際級認證的報告書。

滅菌確效試驗服務

資深滅菌專家及ISO 17025微生物實驗
室,完善的EO滅菌測試規劃,提高醫
療器材品質及消費者使用之安全性。

企業法規培訓服務

我們可協助您企業新進人員了解醫療器
械產品生命週期及解析品質系統架構,
全方位的課程規畫幫助企業提昇國際競
爭力,內部培訓開班歡迎洽詢。