【京翔亮團隊助力】微創®優通公司一次性使用軟性輸尿管腎盂電子內窺鏡導管取得NMPA中國醫療器材註冊證順利上市
2022年01月，微創醫療科學有限公司（00853.HK，以下簡稱「微創®集團」）旗下子公司微創優通醫療科技(嘉興)有限公司（以下簡稱「優通醫療」）自主研發的一次性使用軟性輸尿管腎盂電子內窺鏡導管，獲得浙江省藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證。這是優通醫療自成立以來，獲得的首張內窺鏡類產品註冊證。
輸尿管鏡可以通過無創傷介入的方式，經尿道、膀胱、輸尿管口進入輸尿管，配合圖像處理設備，清晰地觀察輸尿管以及腎臟內部的結石、腫瘤等病變並進行診斷與治療。此次獲批的一次性使用軟性輸尿管腎盂電子內窺鏡導管頭端部採用雙LED光源，並擁有16萬高清像素，照明範圍更均勻，畫面更清晰；雙向偏轉270°的設計，可在輸尿管以及腎臟內部的狹小空間內靈活轉向，為術者提供120°的超大視野。優通醫療的這款產品同時也是中國首款鏡身自帶親水塗層的產品，在臨床試驗中，這款產品在輸尿管鞘放置困難的情況下，在單獨使用內窺鏡導管（即裸鏡）進入輸尿管時，可減少對輸尿管壁的損傷且成功進入腎盂內；在與輸尿管鞘搭配使用時，也能有效減少兩者之間的摩擦力，為術者提供更好的操作體驗。優通醫療的一次性使用軟性輸尿管腎盂電子內窺鏡獲批上市，為泌尿系統疾病患者進行內窺鏡檢查與治療提供了更多選擇。
微創®智能製造及全球供應鏈資深副總裁、優通醫療董事長兼總經理闕亦雲先生表示：一次性使用軟性輸尿管腎盂電子內窺鏡導管的上市，是優通成功佈局內窺鏡賽道的戰略突破口。科技的革新，必將帶來治療方式的革新。
內窺鏡購置成本高、使用壽命短、週轉頻率低、消毒難以及維修成本高等因素，一次性內窺鏡在多個領域相比於傳統重復使用內窺鏡更為經濟。隨著醫院分級診療的推進，基層內窺鏡市場還會擴展，內窺鏡「耗材化」已是趨勢。2019年中國內窺鏡市場規模225億元，增速15%左右，預計到2024年中國內窺鏡器械市場規模將增長至423億人民幣，處於快速上升階段，市場前景廣闊。
2018年奧林巴斯（Olympus）、富士膠片（Fujifilm）、賓得醫療（PENTEX Medical）三家日本企業市場佔有率合計約為95%（210億），其中奧林巴斯一家獨大，市場佔有率超過80%。中國企業中，澳華內窺鏡市場佔有率約為2.5%（5.525億），在中國國產品牌中排名第一。Boston Scientific預測，2024年全球一次性內窺鏡市場規模將達到20億美元。
COSMOS上海京宇團隊祝賀微創優通內窺鏡產品上市，肩負為醫療器械的安全性把關，本次由我們亮宇資深專家團隊支援微創優通完成OECD GLP國際認證的ISO 10993生物相容性測試報告加速海內外取證，生物學測試報告0發補問題，團隊致力服務高階及創新醫療器材全球取證，造福全球更多患者改善生活品質及救助生命。
COSMOS京宇 合規創造價值 加速器械航行宇宙
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資料來源：微創優通微信公眾號及各大網站
