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歐盟和美國的醫療器械市場份額加起來約占到全球市場的70%，是醫療器械廠商高度關注的兩個市場。近年來，歐盟和美國的器械准入要求也發生了很大變化，加嚴趨勢非常明顯。
歐盟將於2020年5月26日執行新法規MDR，但是目前配合MDR執行的細則文件出台並不多，很多廠商覺得比較困惑。 FDA從2019年年初就開始出台一系列指南文件，九月中旬出台了和510(k)申請相關的4個指南文件，對於510(k)的申報提出了更高的要求，新要求將於十一月中旬正式執行，引起很多廠商的關注。
12/06-12/07 COSMOS京宇受邀蘇州國際法規論壇，有第三方檢測機構及行業專家聯手解析新版醫療器材法規，結合國際大廠Medtronic美敦力及柯惠醫療器材針對ISO 13485及QSR 820品質系統經驗分享，與您相約2020暢行全球市場的門票
【論壇時間和地點】
時間：2019年12月5-7日（5日13:00-18:00，6日8:00-8:30報到）
地點：蘇州維也納國際酒店
(蘇州市姑蘇區蘇站路1588號世界貿易中心A座蘇州火車站北廣場店)
【論壇日程安排】
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