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2019年7月12日，由SGS主辦的「醫療器械-骨科檢測技術專題研討會」於上海成功召開。
上海京宇及SGS團隊此次給醫療器械行業的同仁們帶來的是主題：《基於歐盟和美國法規的骨科生物學評價解析》與《骨科植入物產品的清洗驗證》的演講，憑藉講師在骨科產品檢測領域的資深知識儲備，與各醫療器械行業參會者對於產品質量改善提升進行深入交流。
基於歐盟和美國法規的骨科生物學評價解析
生物學評價與測試是目前二類及三類醫療器械製造商在產品上市前必需進行的測試。特別是在EN/ISO 10993-1:2018新版法規發布實施之後，醫療器械生物學評價的測試從原來的採用依接觸時間與接觸位置選擇測試的分析模式轉變為：基於風險管理流程進行相關評估計劃與終點測試，希望醫療器械製造商在風險評估的原則下，掌握材料特性並找出產品潛在可瀝濾物毒理風險因子，通過風險分析的工具進行生物學測試的規劃與執行，降低產品上市後的風險，解決潛在的危害。
本次課程由上海京宇諮詢副總 杜先生（Anson）分享生物學法規實務經驗，讓學員了解骨科及器械產品如何進行新版ISO 10993-1:2018生物相容性評估標準及其評估原則，解讀ISO 10993-18材料的化學表徵評估方式及風險分析架構，以及基於OECD GLP優良實驗室規範流程下的生物學測試要求，並解析生物學測試開展計劃及報告需具備的內容。
骨科植入物產品的清洗驗證
醫療器械產品由於生產環境、生產過程、原材料、人員等原因，往往不可避免的帶有一些污染物，因此有必要對產品進行清洗。產品清洗過程確認就是通過適宜的方法，採集足夠的各方面數據，以證明按規定方法清洗後的產品，能始終如一地達到預定的清洗效果。
SGS技術經理 童先生此次帶來本課程，加深了聽眾對醫療器械產品清洗過程及工藝確認的了解，尤其是清洗過程確認中檢測項目的選擇原因，各檢測項目的限度製定考慮的因素，以及確認過程中常見問題的解決，為生產企業開展產品清洗過程確認提供參考和幫助。
COSMOS上海京宇諮詢由曾任國際知名檢測機構顧問及CRO臨床前測試團隊組成，我們將於下半年展開醫療器械法規培訓課程，持續為全球醫療產業發展努力，協助各國醫療器械生產及研發企業加速取得通往國際市場的門票。若您有ISO 10993生物相容性測試及美國FDA、歐盟CE MDR轉版或中國NMPA醫療器材註冊需求歡迎來電or來信洽詢我們，我們將是您國際取證的最佳夥伴！
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