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3月27日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将在无菌植入类医疗器械的生产质量管理体系、洁净室（区）、灭菌过程控制等方面对企业进行重点检查；6月27日，国家局医疗器械审评中心发布《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》，对医疗器械生物学评价提出新要求。2020年5月26日欧盟新法规MDR将全面实施，另外FDA在2019年进行了改革，国际法规的变更对灭菌类产品提出了新的挑战。
为帮助灭菌类医疗器械生产企业做好产品上市前的确认与验证工作，搭建完整的质量管理体系，从而减少市场准入的工作量和上市后风险，广东省食品药品审评认证技术协会联合致众科技股份有限公司共同举办此次灭菌类医疗器械上市前技术与法规培训班。
会议活动资讯如下：
组织单位
主办单位：广东省食品药品审评认证技术协会
承办单位：致众科技股份有限公司
协办单位：BSI、SGS、奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、上海京宇生物科技有限公司
培训时间、地点
时间：2019年8月26-27日
地点：东方丝绸大酒店501会议室（广州市东风东路752号）
培训对象
质量管理人员、生产管理人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、法规人员及其相关人员等。
培训费用
人民币1000元/人（含培训、资料及培训期间午餐费用，不含住宿和交通费用）
培训内容
广州会议详细报名资讯请点击下方连结
https://reurl.cc/3GR99
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