灭菌确效试验服务

服务内容

EO环氧乙烷灭菌确效试验及EO灭菌委托服务

环氧乙烷简介

1. 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。
2. 被认为是灭菌效果最好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物(包括细菌芽胞)。
3. 穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌(如：有些较细、较长的导管)，用其他低
   温灭菌方法很难达到灭菌效果只能用EO或辐照。
4. 对物品损坏小，因EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，故对物品损坏
   非常小，对不耐热精密仪器灭菌有非常广泛的用途。
5. 灭菌时可以用透气不透菌之包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免交叉污染危险。
6. 消毒方式成本较低，容易监控，适合大部份医疗级塑料，需要较长的消毒周期来消除残余物。

生菌试验(Bioburden)简介

何谓Bioburden Test？
检测已完成包装之未灭菌医疗器材产品，所存活之微生物总数，顾名思义又称为生菌试验。

为何要做Bioburden Test？
依据各式医材之Bioburden，来决定灭菌参数。

什么时候要做Bioburden Test？
本实验室依据ISO11135规范，来验证环氧乙烷灭菌确效制程，以确保其安全性及有效性。

无菌试验简介

目的
为确实评估规定为无菌之医疗器材产品，在经过灭菌后的灭菌完整性及有效性，故参照美
国药典USP-30<71>以及ISO 11737之相关规定。

范围
本试验方法适用于医疗器材产品经灭菌后之无菌测试；本方法及其结果主要目的为辅助产
品之灭菌确效及增加例行灭菌批次质量保证信心程度，不建议单独使用于例行灭菌批次放
行，且不用以确保批次中各产品为无菌或灭菌完全放行之依据。

无菌检查
无菌检查法包括微孔滤膜过滤法和直接接种法。进行检品无菌检查时，所采用的检查方法
和检验条件应与验证的方法相同。

结果判定一
于培养期间及终了时，定期观察检视所有样品与对照组之微生物生长情形，并依下列原则
判定之：
(a) 对照组：阴性对照组：应呈现无微生物生长之阴性反应。阳性对照组：应呈现有微生
物生长之阳性反应。以上两种对照组均须依预定之反应呈现结果，否则该批测试结果视为
无效。
(b) 样品组：阴性反应：表该样品灭菌完全，无微生物存活。阳性反应：表该样品灭菌不
完全，有微生物存活。

结果判定二
当样品呈阳性反应有微生物生长时，若符合下述其一条件者，则表示所生长的微生物非检
品所含，判定测试结果无效：
(a) 无菌检测时所使用的设备及环境微生物监测结果不符合无菌检查之要求；
(b) 检讨试验流程中，有引起微生物污染的可能因素；
(c) 阴性对照组有微生物生长；
(d) 样品组中生长的微生物，经确认是由无菌试验过程中所使用的物品，或是无菌操作技
术不当所引起的。

环氧乙烷灭菌残留检测

(参考规范ISO10993-7 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene
oxide sterilization residuals)－依器械分类做灭菌残留检测(EO, ECH, EG)