OECD GLP 医疗器械生物兼容性测试
京宇拥有国际级OECD GLP认证实验室，医疗器械安全及有效性是产品验证的首要目标，一般会接触人体的医疗器材皆需用ISO 10993国际法规进行安全风险评估，以确保产品能完成市场准入要求。我们集结资深的兽医师及多年服务于国际检验公司技术专家，GLP报告书让您畅行全球取证。
我们深信服务不只是一份信任，而是一份为产品严谨把关的责任，透过专业的试验方案设计，您可以正确筛选产品材料或加工制成可能产生的危害风险，提供您国际级认证的报告书是我们对于您质量的保证，试验效率掌握更是我们对于您服务的承诺。
服务内容
1. ISO 10993及中国GB/T 16886 生物兼容性试验方案规划
ISO 10993-1 生物兼容性试验风险评估/项目规划
ISO 10993-3 基因毒性试验（沙门氏菌回复突变试验/体外哺乳动物细胞基因突变试验/体外哺乳类染色体结构畸变试验/囓齿类外围血液微核试验）
ISO 10993-4 血液兼容性试验（溶血试验/血栓试验/补体启动试验/血小板黏附试验/凝血试验）
ISO 10993-5 体外细胞毒性试验
ISO 10993-6 肌肉植入试验
ISO 10993-6 皮下植入试验
ISO 10993-6 骨植入试验
ISO 10993-10 大白兔皮肤/皮内刺激性试验
ISO 10993-10 天竺鼠皮肤致敏性试验
ISO 10993-11 急性全身毒性试验/亚急性全身毒性试验/亚慢性全身毒性试验/慢性全身毒性试验
ISO 10993-11 大白兔热原试验
ISO 10993-17 & ISO 10993-18 材料化学特性分析与毒理风险评估
萃取Extractable/溶出 Leachable 试验评估
ICP/MS、LC/MS、GC/MS、FTIR等分析方法开发
毒理风险评估计算（NOAEL、LOAEL & MOS）
2. 医疗器械大动物功效性试验（比格犬、迷你猪、羊、猴子）
3. 重复用医疗器械清洁确效及消毒验证
4. ISO 18562 呼吸器产品测试方案规划
生物兼容性测试项目
・体外细胞毒性试验
・致敏试验
・皮肤刺激试验
・皮内刺激试验
・急性全身毒性试验
・亚急性全身毒性试验
・亚慢性全身毒性试验
・慢性全身毒性试验
・热原试验
・染色体畸变试验
・骨髓微核试验
・凝血试验
・血小板粘附试验
・补体激活试验
・溶血试验
・肌肉植入试验
・皮下植入试验
・骨植入试验
・鼠伤寒沙门氏菌
・恢复突变试验
・基因突变试验
・血栓形成试验