企业法规培训服务
京宇拥有多年医材产业专家，丰富的法规经验可协助医材从业人员快速掌握国际法规动态，我们可协助您企业新进人员了解医疗器械产品生命周期及解析质量系统架构，全方位的课程规画帮助企业提升国际竞争力，内部培训开班欢迎洽询。
培训内容
1. 2016 年版 13485 质量系统条文说明
2. 设计开发管制
3. 医疗器材风险管理 ISO 14971:2007
4. 上市后监督
5. 制程确效
6. 软件确效试验
7. 灭菌确效实务(Gamma/EO/高温湿热灭菌)
8. 产品包装确效试验
9. ISO 10993 生物兼容性试验法规
10. UDI 单一识别系统
11. US FDA 510(K)注册实务
12. 欧盟 CE 注册实务
13. QSR 教育训练及查厂稽核重点
14. 台湾 TFDA 医疗器材注册实务
15. CE 技术文件法规信息与文件撰写
16. 临床评估文件撰写实务
17. 医疗器材输入制造业者符合医疗器材优良制造(QSD)