国际医疗器械注册

京宇咨询提供医疗企业进入海外市场的最佳桥梁,亚洲顾问团队拥有多年的国际法规经验,免除语言的隔阂外并能实时提供在线咨询服务,以及快速协助客户取证是我们坚守的目标。无论您选择在哪个国家设点销售,我们提供完整的一站式解决方案,透过多年的法规和取证经验,为您的医疗产品加速进入国际市场。
服务内容
美国
FDA 510(k)申请 (MD&IVD)
PMA申请
De Novo申请
FDA Pre-submission Service (FDA预审查申请及咨询服务)
FDA Listing (注册列名)
欧盟
1、欧盟医疗器械 CE 法规服务
2、CE 技术档案建立与咨询顾问
3、质量系统 ISO 13485 法规辅导咨询
4、临床评估报告 Clinical Evaluation Report/上市后监控(PMCF)与上市后追踪咨询(PMS)
5、欧体代表(Euro Rep)登录服务
6、欧盟 Notified body 2195 SZUTEST
7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月
台、韩、印、新
1.台湾TFDA I/II/III类医材注册
2.韩国KFDA/印度/新加坡国际注册