国际医疗器械注册

京宇咨询提供医疗企业进入海外市场的最佳桥梁，亚洲顾问团队拥有多年的国际法规经验，免除语言的隔阂外并能实时提供在线咨询服务，以及快速协助客户取证是我们坚守的目标。无论您选择在哪个国家设点销售，我们提供完整的一站式解决方案，透过多年的法规和取证经验，为您的医疗产品加速进入国际市场。

服务内容

美国

FDA 510(k)申请（MD&IVD）
PMA申请
De Novo申请
FDA Pre-submission Service （FDA预审查申请及咨询服务）
FDA Listing (注册列名)

欧盟

1、欧盟医疗器械 CE 法规服务
2、CE 技术档案建立与咨询顾问
3、质量系统 ISO 13485 法规辅导咨询
4、临床评估报告 Clinical Evaluation Report/上市后监控（PMCF）与上市后追踪咨询（PMS）
5、欧体代表（Euro Rep）登录服务
6、欧盟 Notified body 2195 SZUTEST
7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

台、韩、印、新

1.台湾TFDA I/II/III类医材注册
2.韩国KFDA/印度/新加坡国际注册