中国医疗器械注册
京宇咨询与中国CRO公司建立长期战略的伙伴关系，中国NMPA注册程序与国际法规的差异化一直让各国制造商却步。我们希望打破冗长的申请时间，由在地化的项目测试顾问及富有经验的中国法规团队共同规划完善的取证方案，藉由透明化及合规化的建议让客户实时掌握取证及试验动态。临床试验规划及临床试验豁免评估是我们的强项，顺畅的沟通是我们的优势，透过我们的咨询服务您可以放心的拓展大中华区市场，立足亚洲通路。
服务内容
中国
- 国产 /进口医疗器械 中国注册服务
- 中国 医疗器械动物试验设计及临床 豁免评估
- NMPA 中国医疗器械产品注册及可用性评估
产品技术要求撰写
产品注册检验追踪
产品注册申报数据编写
注册补充资料技术指导
专家审评会组织协调 - NMPA 中国医疗器械临床试验
临床试验方案及总结报告撰写
临床试验项目管理
临床试验监察
临床试验数据管理
临床试验统计分析
稽查及培训
临床试验数据采集分析系统
临床评价报告(CERCER)撰写