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企业法规培训服务

京宇拥有多年医材产业专家,丰富的法规经验可协助医材从业人员快速掌握国际法规动态,我们可协助您企业新进人员了解医疗器械产品生命周期及解析质量系统架构,全方位的课程规画帮助企业提升国际竞争力,内部培训开班欢迎洽询。

培训内容

1. 2016 年版 13485 质量系统条文说明
2. 设计开发管制
3. 医疗器材风险管理 ISO 14971:2007
4. 上市后监督
5. 制程确效
6. 软件确效试验
7. 灭菌确效实务(Gamma/EO/高温湿热灭菌)
8. 产品包装确效试验
9. ISO 10993 生物兼容性试验法规
10. UDI 单一识别系统
11. US FDA 510(K)注册实务
12. 欧盟 CE 注册实务
13. QSR 教育训练及查厂稽核重点
14. 台湾 TFDA 医疗器材注册实务
15. CE 技术文件法规信息与文件撰写
16. 临床评估文件撰写实务
17. 医疗器材输入制造业者符合医疗器材优良制造(QSD)

灭菌确效试验服务

京宇与中国在地国际认证EO灭菌服务厂建立战略伙伴,提供完善的EO灭菌测试规划以提高医疗器材客户产品质量及消费者使用之安全性。 我们集结资深灭菌专家及 ISO 17025 微生物实验室,协助您取得完整灭菌确效报告书掌握产品灭菌出货安全及符合国际水平,帮助您销售畅行全球。

服务内容

 

EO环氧乙烷灭菌确效试验及EO灭菌委托服务

环氧乙烷简介

  1. 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。
  2. 被认为是灭菌效果最好的化学灭菌剂,可杀灭所有微生物(包括细菌芽胞)。
  3. 穿透性强,可用以各种难通透部位的灭菌(如:有些较细、较长的导管),用其他低
    温灭菌方法很难达到灭菌效果只能用EO或辐照。
  4. 对物品损坏小,因EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程,故对物品损坏
    非常小,对不耐热精密仪器灭菌有非常广泛的用途。
  5. 灭菌时可以用透气不透菌之包裹材料包裹,便于储存、运输,打开包裹即可使用避免交叉污染危险。
  6. 消毒方式成本较低,容易监控,适合大部份医疗级塑料,需要较长的消毒周期来消除残余物。

生菌试验(Bioburden)简介

何谓Bioburden Test?
检测已完成包装之未灭菌医疗器材产品,所存活之微生物总数,顾名思义又称为生菌试验。

为何要做Bioburden Test?
依据各式医材之Bioburden,来决定灭菌参数。

什么时候要做Bioburden Test?
本实验室依据ISO11135规范,来验证环氧乙烷灭菌确效制程,以确保其安全性及有效性。

无菌试验简介

目的
为确实评估规定为无菌之医疗器材产品,在经过灭菌后的灭菌完整性及有效性,故参照美
国药典USP-30<71>以及ISO 11737之相关规定。

范围
本试验方法适用于医疗器材产品经灭菌后之无菌测试;本方法及其结果主要目的为辅助产
品之灭菌确效及增加例行灭菌批次质量保证信心程度,不建议单独使用于例行灭菌批次放
行,且不用以确保批次中各产品为无菌或灭菌完全放行之依据。

无菌检查
无菌检查法包括微孔滤膜过滤法和直接接种法。进行检品无菌检查时,所采用的检查方法
和检验条件应与验证的方法相同。

结果判定一
于培养期间及终了时,定期观察检视所有样品与对照组之微生物生长情形,并依下列原则
判定之:
(a) 对照组:阴性对照组:应呈现无微生物生长之阴性反应。阳性对照组:应呈现有微生
物生长之阳性反应。以上两种对照组均须依预定之反应呈现结果,否则该批测试结果视为
无效。
(b) 样品组:阴性反应:表该样品灭菌完全,无微生物存活。阳性反应:表该样品灭菌不
完全,有微生物存活。

结果判定二
当样品呈阳性反应有微生物生长时,若符合下述其一条件者,则表示所生长的微生物非检
品所含,判定测试结果无效:
(a) 无菌检测时所使用的设备及环境微生物监测结果不符合无菌检查之要求;
(b) 检讨试验流程中,有引起微生物污染的可能因素;
(c) 阴性对照组有微生物生长;
(d) 样品组中生长的微生物,经确认是由无菌试验过程中所使用的物品,或是无菌操作技
术不当所引起的。

环氧乙烷灭菌残留检测

(参考规范ISO10993-7 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene
oxide sterilization residuals)-依器械分类做灭菌残留检测(EO, ECH, EG)

OECD GLP 医疗器械生物兼容性测试

京宇拥有国际级OECD GLP认证实验室,医疗器械安全及有效性是产品验证的首要目标,一般会接触人体的医疗器材皆需用ISO 10993国际法规进行安全风险评估,以确保产品能完成市场准入要求。我们集结资深的兽医师及多年服务于国际检验公司技术专家,GLP报告书让您畅行全球取证。

我们深信服务不只是一份信任,而是一份为产品严谨把关的责任,透过专业的试验方案设计,您可以正确筛选产品材料或加工制成可能产生的危害风险,提供您国际级认证的报告书是我们对于您质量的保证,试验效率掌握更是我们对于您服务的承诺。

服务内容

 

1. ISO 10993及中国GB/T 16886 生物兼容性试验方案规划

ISO 10993-1 生物兼容性试验风险评估/项目规划
ISO 10993-3 基因毒性试验(沙门氏菌回复突变试验/体外哺乳动物细胞基因突变试验/体外哺乳类染色体结构畸变试验/囓齿类外围血液微核试验)
ISO 10993-4 血液兼容性试验(溶血试验/血栓试验/补体启动试验/血小板黏附试验/凝血试验)
ISO 10993-5 体外细胞毒性试验
ISO 10993-6 肌肉植入试验
ISO 10993-6 皮下植入试验
ISO 10993-6 骨植入试验
ISO 10993-10 大白兔皮肤/皮内刺激性试验
ISO 10993-10 天竺鼠皮肤致敏性试验
ISO 10993-11 急性全身毒性试验/亚急性全身毒性试验/亚慢性全身毒性试验/慢性全身毒性试验
ISO 10993-11 大白兔热原试验
ISO 10993-17 & ISO 10993-18 材料化学特性分析与毒理风险评估
萃取Extractable/溶出 Leachable 试验评估
ICP/MS、LC/MS、GC/MS、FTIR等分析方法开发
毒理风险评估计算(NOAEL、LOAEL & MOS)

2. 医疗器械大动物功效性试验(比格犬、迷你猪、羊、猴子)

3. 重复用医疗器械清洁确效及消毒验证

4. ISO 18562 呼吸器产品测试方案规划

生物兼容性测试项目

・体外细胞毒性试验
・致敏试验
・皮肤刺激试验
・皮内刺激试验
・急性全身毒性试验
・亚急性全身毒性试验
・亚慢性全身毒性试验
・慢性全身毒性试验
・热原试验
・染色体畸变试验
・骨髓微核试验

・凝血试验
・血小板粘附试验
・补体激活试验
・溶血试验
・肌肉植入试验
・皮下植入试验
・骨植入试验
・鼠伤寒沙门氏菌
・恢复突变试验
・基因突变试验
・血栓形成试验

质量体系辅导咨询

制造厂的质量系统是进入医疗领域的门坎,京宇拥有多年在医疗器械厂品保部门经验顾问及前国际验证公司法规人员,随着欧盟MDD及MDR转版年的来临,我们与您共同迎接新版的法规要求,协助您完成质量系统稽核,为您的产品把关。

服务内容

  1. 中国 医疗器械质量管理体系咨询辅导
  2. 美国 QSR/ISO 13485系统辅导咨询
  3. 欧盟 MDD-MDR 系统转版辅导
  4. 台湾 GMP 系统辅导

中国医疗器械注册

京宇咨询与中国CRO公司建立长期战略的伙伴关系,中国NMPA注册程序与国际法规的差异化一直让各国制造商却步。我们希望打破冗长的申请时间,由在地化的项目测试顾问及富有经验的中国法规团队共同规划完善的取证方案,藉由透明化及合规化的建议让客户实时掌握取证及试验动态。临床试验规划及临床试验豁免评估是我们的强项,顺畅的沟通是我们的优势,透过我们的咨询服务您可以放心的拓展大中华区市场,立足亚洲通路。

服务内容

 

中国

  1. 国产 /进口医疗器械 中国注册服务
  2. 中国 医疗器械动物试验设计及临床 豁免评估
  3. NMPA 中国医疗器械产品注册及可用性评估
    产品技术要求撰写
    产品注册检验追踪
    产品注册申报数据编写
    注册补充资料技术指导
    专家审评会组织协调
  4. NMPA 中国医疗器械临床试验
    临床试验方案及总结报告撰写
    临床试验项目管理
    临床试验监察
    临床试验数据管理
    临床试验统计分析
    稽查及培训
    临床试验数据采集分析系统
    临床评价报告(CERCER)撰写

国际医疗器械注册

京宇咨询提供医疗企业进入海外市场的最佳桥梁,亚洲顾问团队拥有多年的国际法规经验,免除语言的隔阂外并能实时提供在线咨询服务,以及快速协助客户取证是我们坚守的目标。无论您选择在哪个国家设点销售,我们提供完整的一站式解决方案,透过多年的法规和取证经验,为您的医疗产品加速进入国际市场。

服务内容

 

美国

FDA 510(k)申请 (MD&IVD)
PMA申请
De Novo申请
FDA Pre-submission Service (FDA预审查申请及咨询服务)
FDA Listing (注册列名)

 

欧盟

1、欧盟医疗器械 CE 法规服务
2、CE 技术档案建立与咨询顾问
3、质量系统 ISO 13485 法规辅导咨询
4、临床评估报告 Clinical Evaluation Report/上市后监控(PMCF)与上市后追踪咨询(PMS)
5、欧体代表(Euro Rep)登录服务
6、欧盟 Notified body 2195 SZUTEST
7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

 

台、韩、印、新

1.台湾TFDA I/II/III类医材注册
2.韩国KFDA/印度/新加坡国际注册