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【捷报！京翔亮团队材料化学表征实验及毒理学评估报告】助力北京品驰医疗”植入式脊髓神经刺激器”（SCS）取得NMPA中国医疗器械创新注册证上市
2022年01月，中国国家药品监督管理局（NMPA）经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的「双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件」「植入式脑深部电刺激电极导线套件」和「植入式脑深部电刺激延伸导线套件」共4个创新产品注册申请。
2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双信道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。
脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。
上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像数据。
SCS产品系列是清华大学联合北京品驰医疗设备有限公司在「十三五」国家重点研发计划项目、北京市科技计划项目等支持下研发、并由品驰医疗进行技术成果转化生产的我国首个自主知识产权的脊髓神经刺激产品系列。
北京市药品监督管理局持续对北京市创新医疗器械开放「绿色通道」，完善快速审批环节的具体优化措施，制定临床评价技术指导原则，促进医疗器械创新和产业发展，让更多的创新医疗器械成果快速受惠于普通百姓。此次品驰SCS三个产品迅速通过审批正是获益于北京市药品监督管理局、北京市医疗器械审评检查中心的相关政策和优质服务。品驰医疗「植入式脊髓神经刺激器」（SCS）获得批准上市，使品驰医疗成为首个拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。
COSMOS京宇及LEON亮宇团队助力品驰医疗材料化学表征及毒理学评估报告通过创新医疗器械审查，为国内首家高风险创新植入产品透过新版ISO 10993-1:2018及10993-18材料化学表征及ISO 10993-17毒理学评价，并结合生物学测试报告数据进行生物学评价终点风险评估获批创新器械注册证。审评过程中亮宇团队生物学法规专家协助客户与NMPA审评老师沟通整体生物学测试内容及新版ISO 10993生物学评价思路，支持品驰器械顺利取得注册证，我们多年累积的国内外生物学法规经验和拥有自主的毒理学评价专家团队，以及快速掌握美国FDA审评专家材料化学表征与风险评价（Biological Risk Assessment）经验，能协助客户同时满足新版ISO 10993新法规和国内器械注册监管法规要求。本次亮宇OECD GLP生物学及材料化学表征报告0发补通过NMPA中国药监局审查，真正实现一份报告畅行海内外注册，支持高风险植入器械加速航行器械宇宙。
京翔亮集团 E&L器械可沥滤物及材料化学表征评价
助力创新植入高风险器械生物学报告畅行全球
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资料来源：品驰医疗微信公众号