4月
2020年新冠病毒（COVID-19）疫情冲击全球产业及经济，京翔亮团队身为医疗器材法规测试注册一站式服务的领航员，希望透过多年法规顾问经验帮助防疫用品快速出口全球，近期有不少客户来电或来信询问防疫用品检测问题，京翔亮团队帮大家整理了生物相容性问与答，希望保障医疗器材制造商合规出口，助力全球战胜疫情。
Q:医用口罩注册需要进行生物兼容性评估吗？
医用口罩属于接触人体皮肤的医疗器材，根据ISO 10993-1:2018需要做体外细胞毒性、皮肤刺激性、皮肤敏感性基本三项试验评估生物兼容性风险。
Q:额温枪或耳温枪注册，需要进行生物兼容性评估吗？若产品与用户接触，不超过24小时的条件？
若材料与病人不会接触到可不用进行生物兼容性试验直接评估风险即可，耳温枪的耳温套会与病人接触故需要进行基本三项生物兼容性测试。
Q:请问非灭菌医用口罩在进行生物兼容性实验前是否需要先灭菌？一般采用什么方式灭菌？如何证明该灭菌方式对产品生物兼容性无影响？
根据ISO 10993-1需用最终产品来进行生物兼容性测试，产品微生物污染也可能会造成细胞毒伪阳性情形，但灭菌也可能会影响材料变性，制造商送测试前需自行评估灭菌方法对于材料的影响或材料其生物兼容性风险，尽可能地减少微生物污染（例如调整包装方式或是生产环境等）。
Q:在第三方实验室展开的生物兼容试验是否有认证要求？报告在不同国家注册是否有不同认证要求？
建议往美国FDA及欧盟CE注册需选择专业有经验的OECD GLP认证实验室执行。
根据ISO 10993法规，产品注册用的生物兼容性实验应依照优良实验室操作规范(GLP认证实验室)或ISO 17025认证实验室来进行，包括指派受过训练的适任人员进行生物兼容性测试。
医疗器材在美国FDA注册均需检附所有研究皆有依照美国联邦法典第21章节第58部分(21 CFR 58)规定之优良实验室操作适用要求来递交。否则，在这类研究未依照GLP优良实验室操作规定来进行时，应附未依据此进行之理由说明，亦得提出科学证据来证明所做生物兼容性测试具有等同程序效力。
Q:防护衣，防护口罩是否可以只做皮肤刺激性试验呢？手术衣的要求呢？
若器材有接触人体的风险，建议要做基本三项生物兼容性试验，或者可以用生物兼容性风险评价方式免除实际试验。
Q:若原材料厂商未做生物兼容性，产品生产厂家可否进行原材料送检，然后做每个产品基于生产过程的生物兼容性评价？
根据ISO 10993-1法规试验都要以最终产品来评估风险，若用原材料的报告递交注册需要根据ISO 10993-1:2018风险评估流程图完成生物学风险评价。
Q:一次性医用口罩”灭菌”与”非灭菌”两种口罩，注册时可只提交一种的生物性能报告吗？
生物兼容性风险评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺（同时考虑生产过程所使用的辅助制造工具及灭菌工艺等）、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物也需要考虑，故灭菌方式不同需要分别评估其风险。
Q:细胞毒，皮内刺激，皮肤敏感性试验，这几项实际的试验报告周期分别是多久？
一般委托基本三项试验预计可在2-3个月内完成测试报告。
Q:皮肤刺激和皮内反应如何选择，皮内反应需要做的项目是根据产品接触人体部位选择相应的部位，当产品接触的部分没有在试验部位里面，该如何选择？
一般有侵入性且接触血液或体液及植入性的医疗器材建议做皮内刺激试验较能符合法规要求，接触人体皮肤表面的器材建议做皮肤刺激性试验。
Q:生物相容性試驗的试验的样品量如何计算？
根据ISO 10993-12法规，生物兼容性测试会按照重量（g）或表面积（cm2）进行萃取比例换算，欢迎来电亮宇GLP实验室可针对您的医疗器材规划所需准备的样品量。
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