4 月
2020年新冠病毒（COVID-19）疫情冲击全球产业及经济，京翔亮团队身为医疗器材法规测试注册一站式服务的领航员，希望透过多年法规顾问经验帮助防疫用品快速出口全球，近期有不少客户来电或来信询问口罩及防疫用品海外注册，以下帮大家整理了防疫用品多国注册流程，希望保障医疗器材制造商合规出口，助力全球战胜疫情。
欧盟CE
医用口罩在欧盟属于医疗器材MDR法规（或医疗器械指令MDD）进行管理，个人防护装备口罩属于个人防护装备PPE法规进行管理。必须加贴CE Mark后，才能进入到欧盟市场进行销售，下面我们分别介绍医用口罩及PPE个人防护口罩在欧盟上市的流程和法规要求。
医用口罩
医用口罩需要满足MDD 93/42/ECC指令，或者欧盟新医疗器材法规MDR 2017/745的要求。MDR法规于2017年发布，过渡期为3年，将于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但由于新冠肺炎，欧盟委员会于04月03日正式起草延期MDR一年到2021年05月26日全面实施MDR的提案，该提案目前正在等欧盟议会和欧盟理事会的批准。不过不论是MDD指令或是MDR法规，医用口罩都属于一类（Class I）管理。
按照欧盟的规定，医用口罩是提供给病人使用的，特别是在传染病流行期间，为减少这种疾病的传播，或医护人员在手术中感染的风险。常见的医用口罩有两种类型，一种是医用非灭菌口罩，另外一种是医用灭菌口罩。欧盟CE医用口罩的标准《 EN 14683：2019 Medical Face Mask》规定，该标准按照BFE、呼吸阻抗和防溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR
依据产品是灭菌或非灭菌状态提供，申请认证的方式也不一样，分为：
A. 非无菌医用口罩：是按照医疗器材指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣告声明，企业不需要通过公告机构（Notified Body）进行产品认证，在准备好相应文件及测试报告等数据后，即可自行完成符合性声明出口。
非无菌医用口罩注册流程如下：
- 按MDD/MDR要求编写CE技术文件
- 与欧盟授权代表签约
- 编制DOC (Declaration of Conformity)
- 由欧洲代表进行欧盟注册
*DOC符合性声明的用意，简单来说，就是欧盟规定所有在产品上面张贴CE Marking的制造商或代理商，必须签署一份DOC来声明其产品已符合该产品所对应的CE安全指令(Directive)及相关的产品安全法规(Standard)的要求，同时在DOC上载明制造商或代理商的讯息。这个要求是针对”所有在产品上张贴CE Marking的制造商或代理商”，包括欧盟会员国本身的制造商或代理商也必须遵守此规定。
制造商根据自己出具CE符合性声明即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期约1-4周。
而非无菌防护衣(Non-sterile Medical Protective clothing)，医用护目镜（Medical goggles）及医用面罩（Face shield）、隔离衣（Isolation gown）等在欧盟申请皆可用自我宣告程序进行，流程一样为：
签订欧盟代表协议—>起草I类器械的CE技术文档—>欧盟注册—>签发DOC。
B. 无菌医用口罩：在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。 无菌医用口罩注册流程如下：
- 工厂建立ISO 13485质量系统
- 编写CE MDR技术文件
- 找欧盟CE授权代表
- 取得具备MDR资格的公告机构颁发的ISO 13485和CE证书
医用无菌N95防护口罩因CE MDR审查时间延后，产品注册时间也将递延，注册约需1-1.5年时间，建议企业申请可先以非无菌一次性医用口罩及个人防护口罩为主。
欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询
个人防护口罩
按照欧盟个人防护装备PPE法规（EU）2016/425规定，个人防护口罩适用的协调标准为EN 149：2001 + A1：2009，主要用于保护个人的健康和安全的口罩。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，例如：一般N95防护口罩（N95 Face Mask/KN95 Face Mask）、个人用护目镜、个人用防护面罩、防护手套等。
认证需要的数据报括：
- 产品的型式检验报告
- 技术文件评审
- 工厂质量管理体系
需要由具备PPE法规防护口罩授权的欧盟CE公告机构，才可以对产品进行型式检验认证和质量系统审查，企业取得型式检验证书+质量管理体系审核双证齐全后才能出口，且CE证书上必须标明认证公告机构号码和CE标志，如CE2834，简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。
PPE CE证书申请流程如下：
因COVID-19在全球以及欧盟境内爆发导致严重的公众健康威胁，疫情相关物资需求激增，2020年3月13日，欧盟委员会在欧洲官方杂志（欧盟官方杂志）发布了在COVID-19 威胁下，针对医疗器械（Medical Device）和个人防护用品（PPE）的符合性评价和市场监督程序的建议（Commission Recommendation（EU）2020/403）。
只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。重点如下：
- 成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；
- 紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；
- 仅疫情期间有效。
欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例及个人防护装备授权的机构查询连结
Commission Recommendation（EU）2020/403 欧盟关于符合性评价和市场监督程序的建议（EU）2020/403连结
美国FDA
医用口罩
美国市场上医用口罩分为外科手术口罩、儿科口罩和带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩三种，三种医疗口罩都是II类医疗器材。
美国市场上医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，进入美国市场的医用口罩需要经过FDA注册。 FDA注册是为了确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的而进行的市场准入制度。医用口罩通过在FDA进行注册，将取得注册号码，注册有效期为一年，且FDA并不会像企业颁发认证证书。
正常情况下，医用口罩进行FDA注册的流程为：
- 进行产品测试（性能测试，ISO 10993生物兼容性测试）；
- 准备 510（K） 文件，提交 FDA 审查；
- FDA 发 510K 批准通知信；
- 完成注册和列名。
此外还有两种可选途径：
①已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物兼容性测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和列名。
②如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和列名。而FDA也于2020年4月发布口罩及呼吸器EUA应急注册通道，有关EUA的相关规定可点击下方连结上FDA官方网站查询或来电与我们咨询FDA EUA注册方式。
个人防护口罩
美国市场上个人防护口罩根据联邦法规42 CFR Part 84，分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。
个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，进入美国市场的个人防护口罩需要申请NlOSH证书。
NIOSH申请的流程为：
- 生产企业将样品送到NIOSH认可的实验室进行预检
- 编写技术文件提交NIOSH审查
- 工厂检查
- NIOSH核发证书
中国NMPA
对于医用口罩，包括医用防护口罩、一次性使用医用口罩和医用外科口罩，此类产品的生产，需要向省级食品药品监督管理局申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，产品也需要经过注册检验程序（性能测试、生物兼容性测试）。
对于个人防护口罩，中国审查相对简单，不用办理许可证照，将产品在有资质的第三方检测机构按照相应标准测试，取得合格的检测报告，即可上市销售；对于工业防尘口罩，也称劳保口罩（特种劳动防护用品），目前已经取消劳保口罩生产性需要的LA认证和工业品生产许可证，只需要营业执照包含相应的产品类别即可生产。
防护口罩、工业口罩、个人防护服制造商为了提升生产管理能力，企业可进行质量管理体系领域相关的自愿性认证，包括ISO 9000质量管理体系认证、ISO 13485医疗器械质量管理体系认证等。
日本PMDA
（1）准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
（2）制造商向PMDA注册工厂；
（3）II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
（4）申请Pre-Market Approval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
（5） 支付申请费用；
（6） 註注册文件整改，注册批准；
（7）所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
韩国KFDA
韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
KFDA注册流程为：
（1）确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；
（2）II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
（3）II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
（4）由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
（5）支付申请费用；
（6）注册文件整改，注册批准；
（7）指定韩国代理商和经销商，产品销售。
澳州TGA
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳州对医疗器材分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳州安全法规的重要注册数据。
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