服务项目

Our services

ONE STOP SHOP 咨询服务

京宇咨询拥有专业合规的医疗器材法规顾问团队外,也整合医疗器材法规咨询服务平台,使客户随时掌握全球医疗器械法规动态降低研发时间成本,并提供从灭菌、动物试验方案规划及产品注册申请的 「One stop shop」 一站式高效率服务。

国际医疗器械注册服务

多年的国际法规经验,免除语言隔阂、
实时在线咨询、快速取证,医疗企业进
入海外市场的最佳桥梁。

中国医疗器械注册服务

在地化的项目测试顾问及富有经验的中
国法规团队,您可以放心的拓展大中华
区市场,立足亚洲通路。

质量体系辅导咨询

多年医疗器械厂品保部门顾问及前国际
验证公司法规经验,协助您完成质量系
统稽,为您的产品把关。

OECD GLP 医疗器械
生物兼容性测试

国际级OECD GLP认证实验室,专业
试验方案设计,您可以正确筛选产品材
料或制程可能产生的危害风险,提供您
国际级认证的报告书。

灭菌确效试验服务

资深灭菌专家及ISO 17025微生物实验
室,完善的EO灭菌测试规划,提高医
疗器材质量及消费者使用之安全性。

企业法规培训服务

我们可协助您企业新进人员了解医疗器
械产品生命周期及解析质量系统架构,
全方位的课程规画帮助企业提升国际竞
争力,内部培训开班欢迎洽询。