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【捷報！京翔亮團隊材料化學表徵實驗及毒理學評估報告】助力北京品馳醫療”植入式脊髓神經刺激器”（SCS）取得NMPA中國醫療器械創新註冊證上市
2022年01月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）經審查，批准了北京品馳醫療設備有限公司生產的「雙通道植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件」「植入式腦深部電刺激電極導線套件」和「植入式腦深部電刺激延伸導線套件」共4個創新產品註冊申請。
2個雙通道植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件由脈衝發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個產品具有充電功能，產品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈衝發生器套件。植入式腦深部電刺激延伸導線套件由延伸導線套件及備用選配件金屬網連接套筒、造隧道工具組成。
脈衝發生器套件、電極導線套件和延伸導線套件產品需配合使用，產生電刺激脈衝，對丘腦底核（STN）進行刺激，用於對藥物不能有效控制某些症狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。
上述產品具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具有完備的自主知識產權，屬於國內首創醫療器械。電極導線套件和延伸導線套件產品採用一種包覆於電極導線上的編織復合導電屏蔽結構的製造技術，可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產品的患者不但能在1.5T MRI設備下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設備下進行掃描，進而獲得高質量的MRI影像資料。
SCS產品系列是清華大學聯合北京品馳醫療設備有限公司在「十三五」國家重點研發計劃項目、北京市科技計劃項目等支持下研發、並由品馳醫療進行技術成果轉化生產的我國首個自主知識產權的脊髓神經刺激產品系列。
北京市藥品監督管理局持續對北京市創新醫療器械開放「綠色通道」，完善快速審批環節的具體優化措施，制定臨床評價技術指導原則，促進醫療器械創新和產業發展，讓更多的創新醫療器械成果快速受惠於普通百姓。此次品馳SCS三個產品迅速通過審批正是獲益於北京市藥品監督管理局、北京市醫療器械審評檢查中心的相關政策和優質服務。品馳醫療「植入式脊髓神經刺激器」（SCS）獲得批准上市，使品馳醫療成為首個擁有腦起搏器、迷走神經刺激器、脊髓神經刺激器、骶神經刺激器等全系列化神經調控產品研發、生產和銷售的高新技術企業。
COSMOS京宇及LEON亮宇團隊助力品馳醫療材料化學表徵及毒理學評估報告通過創新醫療器械審查，為國內首家高風險創新植入產品透過新版ISO 10993-1:2018及10993-18材料化學表徵及ISO 10993-17毒理學評價，並結合生物學測試報告數據進行生物學評價終點風險評估獲批創新器械註冊證。審評過程中亮宇團隊生物學法規專家協助客戶與NMPA審評老師溝通整體生物學測試內容及新版ISO 10993生物學評價思路，支援品馳器械順利取得註冊證，我們多年累積的國內外生物學法規經驗和擁有自主的毒理學評價專家團隊，以及快速掌握美國FDA審評專家材料化學表徵與風險評價（Biological Risk Assessment）經驗，能協助客戶同時滿足新版ISO 10993新法規和國內器械註冊監管法規要求。本次亮宇OECD GLP生物學及材料化學表徵報告0發補通過NMPA中國藥監局審查，真正實現一份報告暢行海內外註冊，支援高風險植入器械加速航行器械宇宙。
京翔亮集團 E&L器械可瀝濾物及材料化學表徵評價
助力創新植入高風險器械生物學報告暢行全球
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資料來源：品馳醫療微信公眾號