May
近期有不少客戶來電京翔亮詢問出口認證問題
以下為京翔亮團隊幫大家整理常見口罩測試取證問題，助力大家出口全球防疫：
▌ 口罩CE測試與證書報價
目前一次性醫用非滅菌口罩沒有發CE證書，我們可以協助大家完成CE符合性自我宣告及撰寫相關技術文件給歐代於歐洲當地政府備案後出口歐洲
▌ 將針對什麼CE指令做測試？未來工廠可以得到什麼CE的相關的證書或證明？
若是做無菌的口罩需要滿足歐盟MDR新法規要求，這部份至少要1-1.5年以上時間較長。截至目前全球只有11家具備MDR發CE證資格的公告機構，歐盟MDD指令確認延遲到2021年5月，目前公告機構剛正式接受審查新版MDR發CE產品證的過渡期，排隊審查時間較長外，工廠也必須完成13485品質系統才能與公告機構（Notified Body）申請CE取證
▌ 台灣所做的測試報告與證書是否為歐盟所承認？
LEON亮宇集團就是在台灣的OECD GLP生物相容性國際認證實驗室，所出具的GLP ISO 10993生物相容性測試報告都可以被歐美主管機關接受，而EN 14683口罩性能測試也可以在台灣認證實驗室執行，口罩產品這兩項測試都必須做，而我們專注於協助醫療器材出口全球快速取證。
▌ 口罩所需測試與發證的時間？
同上題申請CE符合性聲明需要有ISO 10993測試報告及EN 14683口罩過濾性能測試，報告完成時間約為2.5-3個月，若您有需要歡迎來訊我們詢問，可以幫大家全面規劃測試樣品量及取證時間
▌ 屆時樣品是在台灣做測試還是送到歐洲測試？
可以在台灣認證實驗室測試即可
▌ 工廠需要任何ISO的認證嗎？
建議有長期生產規劃工廠需具備ISO 13485質量體系認證，申請CE符合性聲明短期內可先出具自我宣告符合工廠良好作業規範要求
但您的ISO 13485並非原來的運作都沒改變，而是仍要調和MDR中關於品質系統的相關法規要求，無論滅菌或非滅菌口罩，ISO 13485調和MDR要求可參考CEN/TR 17223:2008版本標準
▌ 滅菌與無滅菌的申請流程，時間與報價的區別？
滅菌產品需要滿足CE MDR法規由指定的歐盟第三方公告機構審查發CE產品證書，非滅菌產品走符合性流程約3-4週可以完成歐盟備案出口歐洲，建議目前疫情因素還是先走非無菌口罩拿下符合性聲明才能搶時間及出口訂單
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