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2020年新冠病毒（COVID-19）疫情衝擊全球產業及經濟，京翔亮團隊身為醫療器材法規測試註冊一站式服務的領航員，希望透過多年法規顧問經驗幫助防疫用品快速出口全球，近期有不少客戶來電或來信詢問防疫用品檢測問題，京翔亮團隊幫大家整理了生物相容性問與答，希望保障醫療器材製造商合規出口，助力全球戰勝疫情。
Q:醫用口罩註冊需要進行生物相容性評估嗎？
醫用口罩屬於接觸人體皮膚的醫療器材，根據ISO 10993-1:2018需要做體外細胞毒性、皮膚刺激性、皮膚敏感性基本三項試驗評估生物相容性風險。
Q:額溫槍或耳温槍註冊，需要進行生物相容性評估嗎？若產品與使用者接觸，不超過24小時的條件？
若材料與病人不會接觸到可不用進行生物相容性試驗直接評估風險即可，耳溫槍的耳溫套會與病人接觸故需要進行基本三項生物相容性測試。
Q:請問非滅菌醫用口罩在進行生物相容性實驗前是否需要先滅菌？一般採用什麼方式滅菌？如何證明該滅菌方式對產品生物相容性無影響？
根據ISO 10993-1需用最終產品來進行生物相容性測試，產品微生物污染也可能會造成細胞毒偽陽性情形，但滅菌也可能會影響材料變性，製造商送測試前需自行評估滅菌方法對於材料的影響或材料其生物相容性風險，儘可能地減少微生物污染（例如調整包裝方式或是生產環境等）。
Q:在第三方實驗室展開的生物相容試驗是否有認證要求？報告在不同國家註冊是否有不同認證要求？
建議往美國FDA及歐盟CE註冊需選擇專業有經驗的OECD GLP認證實驗室執行。
根據ISO 10993法規，產品註冊用的生物相容性實驗應依照優良實驗室操作規範(GLP認證實驗室)或ISO 17025認證實驗室來進行，包括指派受過訓練的適任人員進行生物相容性測試。
醫療器材在美國FDA註冊均需檢附所有研究皆有依照美國聯邦法典第21章節第58部分(21 CFR 58)規定之優良實驗室操作適用要求來遞交。否則，在這類研究未依照GLP優良實驗室操作規定來進行時，應附未依據此進行之理由說明，亦得提出科學證據來證明所做生物相容性測試具有等同程序效力。
Q:防護衣，防護口罩是否可以只做皮膚刺激性試驗呢？手術衣的要求呢？
若器材有接觸人體的風險，建議要做基本三項生物相容性試驗，或者可以用生物相容性風險評價方式免除實際試驗。
Q:若原材料廠商未做生物相容性，產品生產廠家可否進行原材料送檢，然後做每個產品基於生產過程的生物相容性評價？
根據ISO 10993-1法規試驗都要以最終產品來評估風險，若用原材料的報告遞交註冊需要根據ISO 10993-1:2018風險評估流程圖完成生物學風險評價。
Q:一次性醫用口罩”滅菌”與”非滅菌”兩種口罩，註冊時可只提交一種的生物性能報告嗎？
生物相容性風險評價不僅應評價器械中所使用的材料，也應評價因材料合成工藝、器械生產工藝（同時考慮生產過程所使用的輔助製造工具及滅菌工藝等）、器械降解過程等所引入或產生的任何可萃取的殘留物也需要考慮，故滅菌方式不同需要分別評估其風險。
Q:細胞毒，皮內刺激，皮膚敏感性試驗，這幾項實際的試驗報告週期分別是多久？
一般委託基本三項試驗預計可在2-3個月內完成測試報告。
Q:皮膚刺激和皮內反應如何選擇，皮內反應需要做的項目是根據產品接觸人體部位選擇相應的部位，當產品接觸的部分沒有在試驗部位裡面，該如何選擇？
一般有侵入性且接觸血液或體液及植入性的醫療器材建議做皮內刺激試驗較能符合法規要求，接觸人體皮膚表面的器材建議做皮膚刺激性試驗。
Q:生物相容性試驗的樣品量如何計算？
根據ISO 10993-12法規，生物相容性測試會按照重量（g）或表面積（cm2）進行萃取比例換算，歡迎來電京宇可為您的醫療器材規劃所需準備的樣品量。
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