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2020年新冠病毒（COVID-19）疫情衝擊全球產業及經濟，京翔亮團隊身為醫療器材法規測試註冊一站式服務的領航員，希望透過多年法規顧問經驗幫助防疫用品快速出口全球，近期有不少客戶來電或來信詢問口罩及防疫用品海外註冊，以下幫大家整理了防疫用品多國註冊流程，希望保障醫療器材製造商合規出口，助力全球戰勝疫情。
歐盟CE
醫用口罩在歐盟屬於醫療器材MDR法規（或醫療器械指令MDD）進行管理，個人防護裝備口罩屬於個人防護裝備PPE法規進行管理。必須加貼CE Mark後，才能進入到歐盟市場進行銷售，下面我們分別介紹醫用口罩及PPE個人防護口罩在歐盟上市的流程和法規要求。
醫用口罩
醫用口罩需要滿足MDD 93/42/ECC指令，或者歐盟新醫療器材法規MDR 2017/745的要求。MDR法規於2017年發佈，過渡期為3年，將於2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但由於新冠肺炎，歐盟委員會於04月03日正式起草延期MDR一年到2021年05月26日全面實施MDR的提案，該提案目前正在等歐盟議會和歐盟理事會的批准。不過不論是MDD指令或是MDR法規，醫用口罩都屬於一類（Class I）管理。
按照歐盟的規定，醫用口罩是提供給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，為減少這種疾病的傳播，或醫護人員在手術中感染的風險。常見的醫用口罩有兩種類型，一種是醫用非滅菌口罩，另外一種是醫用滅菌口罩。歐盟CE醫用口罩的標準《 EN 14683：2019 Medical Face Mask》規定，該標準按照BFE、呼吸阻抗和防濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR
依據產品是滅菌或非滅菌狀態提供，申請認證的方式也不一樣，分為：
A. 非無菌醫用口罩：是按照醫療器材指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣告聲明，企業不需要通過公告機構（Notified Body）進行產品認證，在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明出口。
非無菌醫用口罩註冊流程如下：
- 按MDD/MDR要求編寫CE技術文件
- 與歐盟授權代表簽約
- 編制DOC (Declaration of Conformity)
- 由歐洲代表進行歐盟註冊
*DOC符合性聲明的用意，簡單來說，就是歐盟規定所有在產品上面張貼CE Marking的製造商或代理商，必須簽署一份DOC來聲明其產品已符合該產品所對應的CE安全指令(Directive)及相關的產品安全法規(Standard)的要求，同時在DOC上載明製造商或代理商的訊息。這個要求是針對”所有在產品上張貼CE Marking的製造商或代理商”，包括歐盟會員國本身的製造商或代理商也必須遵守此規定。
製造商根據自己出具CE符合性聲明即可打上CE mark，出口歐盟。在歐盟有經銷活動前，需要委託歐盟授權代表去當地主管機構做歐盟註冊，整個歐盟28個成員國，只需登記一次。整個週期約1-4週。
而非無菌防護衣(Non-sterile Medical Protective clothing)，醫用護目鏡（Medical goggles）及醫用面罩（Face shield）、隔離衣（Isolation gown）等在歐盟申請皆可用自我宣告程序進行，流程一樣為：
簽訂歐盟代表協議—>起草I類器械的CE技術文檔—>歐盟註冊—>簽發DOC。
B. 無菌醫用口罩：在歐盟屬於一類滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與。 無菌醫用口罩註冊流程如下：
- 工廠建立ISO 13485品質系統
- 編寫CE MDR技術文件
- 找歐盟CE授權代表
- 取得具備MDR資格的公告機構頒發的ISO 13485和CE證書
醫用無菌N95防護口罩因CE MDR審查時間延後，產品註冊時間也將遞延，註冊約需1-1.5年時間，建議企業申請可先以非無菌一次性醫用口罩及個人防護口罩為主。
歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械條例授權的機構查詢網址
個人防護口罩
按照歐盟個人防護裝備PPE法規（EU）2016/425規定，個人防護口罩適用的協調標準為EN 149：2001 + A1：2009，主要用於保護個人的健康和安全的口罩。按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，例如：一般N95防護口罩（N95 Face Mask/KN95 Face Mask）、個人用護目鏡、個人用防護面罩、防護手套等。 認證需要的資料包括：
- 產品的型式檢驗報告
- 技術文件評審
- 工廠質量管理體系
需要由具備PPE法規防護口罩授權的歐盟CE公告機構，才可以對產品進行型式檢驗認證和品質系統審查，企業取得型式檢驗證書+質量管理體系審核雙證齊全後才能出口，且CE證書上必須標明認證公告機構號碼和CE標誌，如CE2834，簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
PPE CE證書申請流程如下：
因COVID-19在全球以及歐盟境內爆發導致嚴重的公眾健康威脅，疫情相關物資需求激增，2020年3月13日，歐盟委員會在歐洲官方雜誌（歐盟官方雜誌）發布了在COVID-19 威脅下，針對醫療器械（Medical Device）和個人防護用品（PPE）的符合性評價和市場監督程序的建議（Commission Recommendation（EU）2020/403）。 
只要處於正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標誌的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。 重點如下：
- 成員國可採購安全有效，但沒有CE標記的醫療產品；
- 緊急物資專供醫療人員使用，不可在市場上流通；
- 僅疫情期間有效。
歐盟官網(EU)2016/425個人防護設備條例及個人防護裝備授權的機構查詢連結
Commission Recommendation（EU）2020/403 歐盟關於符合性評價和市場監督程序的建議（EU）2020/403連結
美國FDA
醫用口罩
美國市場上醫用口罩分為外科手術口罩、兒科口罩和帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩三種，三種醫療口罩都是II類醫療器材。
美國市場上醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，進入美國市場的醫用口罩需要經過FDA註冊。 FDA註冊是為了確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是安全有效的而進行的市場准入制度。醫用口罩通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，註冊有效期為一年，且FDA並不會像企業頒發認證證書。
正常情況下，醫用口罩進行FDA註冊的流程為：
- 進行產品測試（性能測試，ISO 10993生物相容性測試）；
- 準備 510（K） 文件，提交 FDA 審查；
- FDA 發 510K 批准通知信；
- 完成註冊和列名。
此外還有兩種可選途徑：
①已經獲得NIOSH註冊的N95口罩，在產品生物相容性測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠註冊和列名。
②如果獲得持有510K的製造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批准號進行企業註冊和列名。而FDA也於2020年4月發佈口罩及呼吸器EUA應急註冊通道，有關EUA的相關規定可點擊下方連結上FDA官方網站查詢或來電與我們諮詢FDA EUA註冊方式。
個人防護口罩
美國市場上個人防護口罩根據聯邦法規42 CFR Part 84，分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9個類別。
個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理，進入美國市場的個人防護口罩需要申請NlOSH證書。
NIOSH申請的流程為：
- 生產企業將樣品送到NIOSH認可的實驗室進行預檢
- 編寫技術文件提交NIOSH審查
- 工廠檢查
- NIOSH核發證書
中國NMPA
對於醫用口罩，包括醫用防護口罩、一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩，此類產品的生產，需要向省級食品藥品監督管理局申請辦理“醫療器械產品註冊證”、“醫療器械生產許可證”，產品也需要經過註冊檢驗程序（性能測試、生物相容性測試）。
對於個人防護口罩，中國審查相對簡單，不用辦理許可證照，將產品在有資質的第三方檢測機構按照相應標準測試，取得合格的檢測報告，即可上市銷售；對於工業防塵口罩，也稱勞保口罩（特種勞動防護用品），目前已經取消勞保口罩生產性需要的LA認證和工業品生產許可證，只需要營業執照包含相應的產品類別即可生產。
防護口罩、工業口罩、個人防護服製造商為了提升生產管理能力，企業可進行質量管理體系領域相關的自願性認證，包括ISO 9000質量管理體系認證、ISO 13485醫療器械質量管理體系認證等。
日本PMDA
（1）準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
（2）製造商向PMDA註冊工廠；
（3）II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書；
（4）申請Pre-Market Approval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；
（5） 支付申請費用；
（6） 註冊文件整改，註冊批准；
（7）所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報註冊後才能進口銷售。
韓國KFDA
韓國衛生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。
KFDA註冊流程為：
（1）確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
（2）II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書；
（3）II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
（4）由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行註冊審批；
（5）支付申請費用；
（6）註冊文件整改，註冊批准；
（7）指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
澳州TGA
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳州對醫療器材分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳州安全法規的重要註冊資料。
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